中藥材中霉菌毒素快速定量檢測(cè)方案

中藥材中霉菌毒素快速定量檢測(cè)方案

 

黃曲霉是一類(lèi)真菌(黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產(chǎn)物，具有很強(qiáng)的致癌性，它們主要存在于藥材、谷物、堅(jiān)果、棉籽以及動(dòng)物飼料相關(guān)的產(chǎn)品中。毒性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于氰*物、砷化物和有機(jī)農(nóng)藥的毒性，且以B1毒性大。當(dāng)人攝入量大時(shí)，會(huì)發(fā)生急性中毒，急性肝炎、出血性壞死、肝細(xì)胞脂肪變性和膽管增生。當(dāng)微量持續(xù)攝入時(shí)，會(huì)造成慢性中毒，生長(zhǎng)障礙，引起纖維性病變，致使纖維組織增生。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知(國(guó)食藥監(jiān)安[2012]187號(hào)）中，要求加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉等安全性指標(biāo)的檢測(cè)和控制，切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全，另要求企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃中明確提出“開(kāi)展藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)”、“加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗(yàn)設(shè)備”、“加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)”的要求。

 

 

 

黃曲霉檢測(cè)的中藥材品種及其國(guó)家*

2010版《中國(guó)藥典》規(guī)定黃曲霉檢查的5種藥材：酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁。

現(xiàn)行的2015版《中國(guó)藥典》規(guī)定黃曲霉檢查的19種中藥材，相對(duì)2010版《中國(guó)藥典》增加了14個(gè)品種：

(1)根及根莖類(lèi)：遠(yuǎn)志；

(2)果實(shí)種子類(lèi)：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁；

(3)動(dòng)物類(lèi)：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

黃曲霉類(lèi)別	*（μg/kg）
黃曲霉B1	≤5
黃曲霉B1、黃曲霉B2、黃曲霉G1及黃曲霉G2總量	≤10

引自：現(xiàn)行的2015版《中國(guó)藥典》

《中國(guó)藥典》對(duì)黃曲霉檢測(cè)的要求，既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點(diǎn)，又增加和完善了安全性控制方面的要求。

 

中藥材中黃曲霉的快速定量檢測(cè)方案

深圳市芬析儀器制造有限公司生產(chǎn)的CSY-YG701黃曲霉快速檢測(cè)儀可快速準(zhǔn)確檢測(cè)定出玉米、大米大麥、小麥、花生、火鍋底料、豆瓣醬、糧油等食品乳制品、中藥材、制藥原料、谷物及飼料和飼料原料中的黃曲霉B1、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮等真菌毒素，廣泛應(yīng)用于糧油監(jiān)測(cè)中心、中藥材加工廠、制藥廠、糧油飼料生產(chǎn)加工、食品加工貿(mào)易、面粉廠、豆制品加工生產(chǎn)企業(yè)、糧食局、畜禽養(yǎng)殖戶自查、工商質(zhì)監(jiān)部門(mén)用于市場(chǎng)快速篩查等

 

技術(shù)參數(shù)：

1.激發(fā)光譜中心波長(zhǎng)：365nm

2.接收光譜中心波長(zhǎng)：610nm           

3.重復(fù)性：CV＜3%

4.穩(wěn)定性：CV＜3%

5.臺(tái)間差：CV＜3%

6.檢測(cè)通道：?jiǎn)瓮ǖ蓝繖z測(cè)結(jié)果

7.前處理:≤15分鐘（根據(jù)項(xiàng)目而定）

8.檢測(cè)儀外觀尺寸：350*300*160mm

9.一體化拉桿箱尺寸：800*480*280mm

 

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

1.儀器使用壽命長(zhǎng)：采用高性能LED光源，金屬絲桿設(shè)計(jì)，非連續(xù)工作模式，使用壽命可達(dá)10年；

2.液晶觸摸屏7英寸中文顯示，人性化操作界面，讀數(shù)準(zhǔn)確、直觀；

3.本儀器具備數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，接口方式采用USB、RS232等設(shè)計(jì)，方便數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和相關(guān)處理；

4.自動(dòng)保存檢測(cè)結(jié)果，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量大，內(nèi)置微型熱敏打印機(jī)，終身無(wú)需更換色帶，可實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)報(bào)告單；

5.檢測(cè)結(jié)果報(bào)告：可準(zhǔn)確報(bào)告出檢測(cè)項(xiàng)目、被測(cè)物質(zhì)的濃度、檢測(cè)單位、被檢查單位、檢驗(yàn)員、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)限等信息可在觸摸屏上顯示，可通過(guò)儀器內(nèi)置打印機(jī)輸出

6.支持網(wǎng)絡(luò)通信（wifi、網(wǎng)絡(luò)端口），可以進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸功能（選配定制功能）；

7.內(nèi)置6通道檢測(cè)卡恒溫孵育裝置并帶有溫度孵育計(jì)時(shí)功能，解決不同區(qū)域溫度對(duì)數(shù)據(jù)的影響；

8.封閉式檢測(cè)倉(cāng)門(mén)設(shè)計(jì)，避免灰塵進(jìn)入儀器內(nèi)部，延長(zhǎng)儀器使用壽命；

9.配置齊全：所需設(shè)備、試劑、耗材一站式提供，開(kāi)箱即檢；

10.內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)曲線，通過(guò)ID卡導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn)曲線，無(wú)需檢測(cè)時(shí)再做標(biāo)準(zhǔn)曲線，既節(jié)省了成本，也避免了操作人員與霉菌毒素的接觸，保護(hù)操作人員的安全；

11.整機(jī)支持按客戶要求定制（ODM加工及OEM項(xiàng)目合作）

 

售后服務(wù)：

1、為保證產(chǎn)品的使用安全，我方承諾負(fù)責(zé)對(duì)客戶使用的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓使用的工作人員對(duì)儀器原理有一定的理解，在使用中能合理的操作。

2、我方承諾產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)提供及時(shí)的技術(shù)支持和服務(wù)。

3、我方所售產(chǎn)品保修十二個(gè)月：在保修期內(nèi)，無(wú)論何種零件損壞，都由我方無(wú)償提供，并免費(fèi)服務(wù)。

4、終身維護(hù)：指終端銷(xiāo)售日起，在無(wú)人為損壞的情況下，終身跟蹤服務(wù)，凡超過(guò)十二個(gè)月保修期的設(shè)備，對(duì)損壞零件的調(diào)換，僅收取零件的成本費(fèi)，免費(fèi)服務(wù)。

5、維修響應(yīng)時(shí)間：接到故障通知后必定在24小時(shí)之內(nèi)做出答復(fù)，一般問(wèn)題在48小時(shí)之內(nèi)解決，如遇重大問(wèn)題或其他暫時(shí)無(wú)法迅速解決的問(wèn)題在一周內(nèi)解決。

6、完善的售后服務(wù)體系及服務(wù)流程，并配備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，保證整個(gè)售后服務(wù)能及時(shí)全面地實(shí)施。